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羚芎胶囊

羚芎胶囊

通用名称:羚芎胶囊

药品规格:0.24g*24粒/盒

批准文号:国药准字Z20090034

生产厂家:广东宏远集团药业有限公司

产品星级:

市 场 价: 136.6元

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      【羚芎胶囊药品名称】
    通用名:羚芎胶囊
    汉语拼音:Lingxiong Jiaonang
     
    【羚芎胶囊成份】
    羚羊角、川芎、全蝎、蜈蚣、白芍、僵蚕、白芷、钩藤、三七、地黄、灸甘草。
     
    【羚芎胶囊性状】
    本品为胶囊剂,内容物为深棕色至棕褐色的颗粒或粉末;气香,味辛、微咸。
     
    【羚芎胶囊药理作用】
    药效学试验表明,本品对醋酸所致小鼠扭体反应和热板法所致小鼠疼痛反应有一定抑制作用。

    羚芎胶囊临床试验】
    本品于2001年6月经国家食品药品监督管理局批准临床试验。于2001年12月至2003年11月进行了Ⅱ、Ⅲ期临床试验,Ⅱ期临床试验采用双盲单模拟、随机对照多中心试验设计方法,Ⅲ期临床试验采用单盲单模拟、随机对照多中心试验设计方法,观察了羚芎胶囊治疗风阳上扰、络脉不和证偏头痛的有效性和安全性,对照药为镇脑宁胶囊。Ⅱ期临床试验总病例数为202例,羚芎胶囊组102例,镇脑宁胶囊组100例;Ⅲ期临床试验总病例数为424例,羚芎胶囊组319例,镇脑宁胶囊组105例。
    Ⅱ、Ⅲ期临床试验的纳入病例标准为风阳上扰、络脉不和证的伴有或不伴有先兆的偏头痛患者。用药方法:试验组为羚芎胶囊,一次3粒+1粒模拟药(安慰剂),一日3次;对照组镇脑宁胶囊,一次4粒,一日3次。疗程均为4周。
    疗效性指标以治疗前后头痛强度、持续时间、发作频率、伴随症状的积分变化为主。
    疗效方面:Ⅱ期临床试验:头痛综合疗效(头痛强度、持续时间和伴随症状)的比较,经统计学处理,P<0.05,两组差异有统计学意义,试验组综合疗效总有效率和愈显率均优于对照组。对头痛(疼痛强度、发作持续时间、发作频率)症状疗效的比较,治疗前后组内比较,均有明显改善,试验组与对照组组间比较疗效相近,其中对改善头痛强度方面试验组优于对照组,对降低头痛持续时间、减少头痛发作频率方面,实验组与对照组组间比较疗效相近。
    Ⅲ期临床试验的疗效:头痛综合疗效(头痛强度、持续时间和伴随症状)的比较,经统计学处理,P<0.05,两组差异有统计学意义,试验组优于对照组。对头痛(疼痛强度、发作持续时间、发作频率)症状疗效的比较,治疗前后组内自身比较,均有明显改善,治疗后试验组与对照组组间比较,差异无统计学意义。
    安全性方面:羚芎胶囊组经治疗前后约412例血常规、血BUN、心电图,419例血Scr、
    418例尿、大便常规,377例肝功能(ALT)治疗前后检查,说明了治疗前正常治疗后转为异常者以及治疗前异常治疗后异常加重者情况,认为与试验药物无关。
    试验组未发现与服用药物有关的治疗前正常治疗后转为异常或治疗前异常治疗后
    异常加重者。临床试验期间羚芎胶囊未发现与用药有关的不良事件。
     
    【羚芎胶囊功能主治】
    平肝息风,和络止痛。用于风阳上扰、络脉不和型偏头痛,症见头部胀痛或跳痛,以额颞部疼痛多见,或眩晕、或心烦易怒、夜寐不安、口干口苦、舌质红或紫暗、苔黄、脉弦或弦细数。
     
    【羚芎胶囊用法用量】
    口服,一次3粒,一日3次,一个月为一个疗程。
     
    【羚芎胶囊规格】
    每粒装0.24g
     
    【羚芎胶囊贮藏】
    密封,置阴凉干燥处(不超过20℃)保存。
     
    【羚芎胶囊包装】
    1、药用塑料瓶包装,每瓶36粒。2、铝塑板包装,每板12粒,每盒1板或每盒2板。
     
    【羚芎胶囊有效期】
    24个月。
     
    【羚芎胶囊执行标准】
    国家食品药品监督管理局标准。药品标准编号:YBZ00512009
     
    【羚芎胶囊批准文号】
    国药准字Z20090034
     
    【羚芎胶囊生产企业】
    企业名称:广东宏远集团药业有限公司
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羚芎胶囊,由广东宏远集团药业有限公司生产,规格为0.24g*24粒,批准文号为国药准字Z20090034,可通过国家药监局网站查验。

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