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盐酸乙胺丁醇片

盐酸乙胺丁醇片

通用名称:盐酸乙胺丁醇片

药品规格:0.25mg*100片/瓶

批准文号:国药准字H44020758

生产厂家:广东华南药业集团有限公司

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      【药品名称】
    通用名称: 盐酸乙胺丁醇片
    英文名称: Ethambutol Hydrochloride Tablets
    汉语拼音: Yansuan Yiandingchun Pian

    【成 份】
    盐酸乙胺丁醇。其化学名称为:[2R,2[S-(R*, R*)]-R]-(+)2,2’-(1,2-乙二基二亚氨基)-双-1-丁醇二盐酸盐。

    【性 状】
    本品为白色片。

    【适 应 症】
    适用于与其他抗结核药联合治疗结核杆菌所致的肺结核。亦可用于结核性脑膜炎及非典型分枝杆菌感染的治疗。

    【规 格】
    0.25g

    【用法用量】
    1.成人常用量 与其他抗结核药合用,结核初治,按体重15mg/kg,每日一次顿服;或每次口服25~30mg/kg,最高2.5g(10片),每周3次;或50mg/kg,最高2.5g(10片),每周2次。结核复治,按体重25mg/kg,每日一次顿服。连续60天,继以按体重15mg/kg,每日一次顿服。非典型分枝杆菌感染,每日15~25mg/kg,一次顿服。
    2.小儿常用量 13岁以下不宜应用本品;13岁以上儿童用量与成人相同。

    【不良反应】
    1.发生率较多者为视力模糊、眼痛、红绿色盲或视力减退、视野缩小(视神经炎每日按体重剂量25mg/kg以上时易发生)。视力变化可为单侧或双侧。
    2.发生率较少者为畏寒、关节肿痛 (尤其大趾、髁、膝关节)、病变关节表面皮肤发热拉紧感(急性痛风、高尿酸血症)。
    3.发生率极少者为皮疹、发热、关节痛等过敏反应;或麻木,针刺感、烧灼痛或手足软弱无力(周围神经炎)。

    【禁 忌】
    尚不明确。

    【注意事项】
    1.对诊断的干扰:服用本品可使血尿酸浓度测定值增高。
    2.下列情况应慎用:痛风、视神经炎、肾功能减退。
    3.治疗期间应检查:眼部,视野、视力、红绿鉴别力等,在用药前、疗程中每日检查一次,尤其是疗程长,每日剂量超过15mg/kg的患者。血清尿酸测定,由于本品可使血清尿酸浓度增高,引起痛风发作。因此在疗程中应定期测定。
    4.如发生胃肠道刺激,乙胺丁醇可与食物同服。一日剂量分次服用可能达不到有效血药浓度,因此本品一日剂量宜一次顿服。
    5.乙胺丁醇单用时细菌可迅速产生耐药性,因此必须与其他抗结核药联合应用。本品用于曾接受抗结核药的患者时,应至少与一种以上药物合用。
    6.鉴于目前尚无切实可行的测定血药浓度方法,剂量应根据患者体重计算。肝或肾功能减退的患者,本品血药浓度可能增高,半衰期延长。有肾功能减退的患者应用时需减量。

    【孕妇及哺乳期妇女用药】
    1.乙胺丁醇可透过胎盘,胎儿血药浓度约为母亲血药浓度的30%。本品在小鼠实验中高剂量可引起腭裂、脑外露和脊柱畸形等;大鼠中本品高剂量可引致轻度颈椎畸形;在家兔中本品高剂量可引起独眼畸形、短肢、兔唇和腭裂等畸形。虽然在人类中未证实,孕妇应用仍须充分权衡利弊。本品和其他药物合用时对胎儿的影响尚不清楚。
    2.乙胺丁醇可分布至乳汁,浓度与血药浓度相近,虽然在人类中未证实有问题,哺乳期妇女用药须权衡利弊。

    【儿童用药】
    13岁以下儿童尚缺乏临床资料。由于在幼儿中不易监测视力变化,故本品不推荐用于13岁以下儿童。

    【老年用药】
    老年人往往伴有生理性肾功能减退,故应按肾功能调整用量。

    【药物相互作用】
    1.与乙硫异烟胺合用可增加不良反应。
    2.与氢氧化铝同用能减少本品的吸收。
    3.与神经毒性药物合用可增加本品神经毒性,如视神经炎或周围神经炎。

    【药物过量】
    尚不明确。

    【药理毒理】
    本品为合成抑菌抗结核药。其作用机理尚未完全阐明。本品可渗入分枝杆菌体内干扰RNA的合成,从而抑制细菌的繁殖,本品只对生长繁殖期的分枝杆菌有效。迄今未发现本品与其他抗结核药物有交叉耐药性。

    【药代动力学】
    口服后经胃肠道吸收75%~80%。广泛分布于全身组织和体液中(除脑脊液外)。红细胞内药浓度与血浆浓度相等或为其2倍,并可持续24小时;肾、肺、唾液和尿内的药浓度较高;但胸水和腹水中的浓度则较低。本品不能渗入正常脑膜,但结核性脑膜炎患者脑脊液中可有微量。其分布容积为1.6L/kg。蛋白结合率约为20%~30%。口服2~4小时血药浓度可达峰值,半衰期(t1/2)为3~4小时,肾功能减退者可延长至8小时。主要经肝脏代谢,约15%的给药量代谢成为无活性代谢物。经肾小球滤过和肾小管分泌排出;给药后约80%在24小时内排出,至少50%以原形排泄,约15%为无活性代谢物。在粪便中以原形排出约20%。乳汁中的药浓度约相当于母血药浓度。相当量的乙胺丁醇可经血液透析和腹膜透析从体内清除。

    【贮 藏】
    遮光,密封保存(常温10~30℃)。

    【包 装】
    口服固体药用高密度聚乙烯瓶 每瓶100片

    【有 效 期】
    24个月

    【执行标准】
    《中国药典》2005年版二部

    【批准文号】
    国药准字H44020758
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杰景新特药师提醒您:为达到更好的治疗效果和保障用药安全,建议您在使用盐酸乙胺丁醇片之前,请先咨询专科医生或者专科药师,详细了解该疾病的药物治疗方案。

盐酸乙胺丁醇片,由广东华南药业集团有限公司生产,规格为0.25mg*100片,批准文号为国药准字H44020758,可通过国家药监局网站查验。

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